덴츠플라이코리아공지사항
| 제목 | 식약처 CEREC Omnicam 사용시 주의사항 변경에 따른 공고 | ||
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| 첨부파일 |
 사용시주의사항 변경 알림의 건.pdf
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조회수 | 922 |
식약처 CEREC Omnicam 사용시 주의사항 변경에 따른 공고
1, 수입업자: 덴츠플라이시로나코리아(유)
2. 품목명: 입체광학인상채득장치
3. 분류번호: A31020.04 (2)
4. 모델명: CEREC AC OMNICAM 외 1건
5. 허가번호 : 수인 13-270호
■ 허가 변경일자 및 내용 : 2018.06.04
■ 변경내용 : 사용시주의사항 ‘경고’ 사항 추가
수많은 다른 광학 인상 시스템과 마찬가지로 CEREC Omnicam 맥동라이트를 사용합니다.
CEREC Onmicam의 맥동라이트가 뇌전증을 드물게 유발하는 경우가 있으므로, 뇌전증이 진단된 경우에는 Omnicam을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
이에 따라, 제품의 사용시 주의사항 중 ‘경고’ 부분에 다음 내용이 추가 됨을 알려드립니다.
■ 변경내용 : 사용시주의사항 ‘경고’ 사항 추가
수많은 다른 광학 인상 시스템과 마찬가지로 CEREC Omnicam 맥동라이트를 사용합니다.
CEREC Onmicam의 맥동라이트가 뇌전증을 드물게 유발하는 경우가 있으므로, 뇌전증이 진단된 경우에는 Omnicam을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
이에 따라, 제품의 사용시 주의사항 중 ‘경고’ 부분에 다음 내용이 추가 됨을 알려드립니다.
14) 퓨즈를 교체하기 전에 전원 플러그를 뽑는다. 15) 뇌전증이 진단된 경우 부상의 위험이 있다. 16) 뇌전증이 진단된 환자를 Cerec Omnicam 카메라를 이용하여 촬영하면 안된다. 17) 뇌전증이 진단된 치과의 또는 치과조무사가 Cerec Omnicam 카메라를 조작하면 안된다. |
■ 첨부사항 : DSK 발행 변경사항에 관한 공문 (* 첨부자료 참고)
